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国家1类创新药OAB-14干混悬剂获批临床
时间:2023-01-13  作者:  浏览次数:  文章来源:科研处、制药工程学院

1月10日,我校陈国良教授和邹莉波教授课题组与山东新华制药股份有限公司联合研发的OAB-14干混悬剂获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。同意开展OAB-14干混悬剂在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性、药代动力学特征、药效动力学及食物影响的Ⅰ期临床研究(方案编号:YD-OAB-220210)和在轻至中度阿尔茨海默病患者中的安全性和耐受性、药代动力学、药效动力学特征的Ⅰ期临床研究。

阿尔茨海默病(Alzheimer's Disease,AD),俗称老年性痴呆,是一种起病隐匿的中枢神经系统退行性疾病,临床上以记忆障碍、失语、失用、失认以及人格和行为改变等全面性痴呆表现为特征,是严重威胁老年人健康的难治性疾病之一。自2003年美金刚获FDA批准上市以来,除了针对已上市药物的剂型和适应证的改变,抗AD新药上市的很少。

OAB-14是我校于2018年初转让给山东新华制药股份有限公司的拟用于治疗轻至中度阿尔茨海默病的具有自主知识产权的化药1类创新药,是靶向Aβ清除的多靶点小分子抗AD药物。作为一类全新作用机制的抗AD候选药物,已完成的药效学研究表明OAB-14能显著减少脑内β淀粉样蛋白沉积。目前靶向Aβ清除的药物只有FDA批准的渤健/卫材的单抗药物aducanumab,尚无靶向Aβ清除的多靶点小分子抗AD药物进入临床试验或上市。


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